Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
Výrobce pro uvolnění šarží
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Meloxicamum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Meloxicamum 20 mg/ml
Ethanol 150 mg/ml
4. INDIKACE
Skot:
K
léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci
s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat
starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci
s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
K podpůrné léčbě akutní mastitidy
v kombinaci s terapií antibiotiky.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch
pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
K podpůrné léčbě
puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie),
s příslušnou terapií antibiotiky.
Koně:
Použití k tlumení zánětu
a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletárního
aparátu.
K zmírnění bolesti
způsobené kolikou u koní.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.
Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata a koně
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot:
Jednorázová
podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti
(tj.2,5 ml na
Prasata:
Jednorázová
intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml
na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou
antibiotiky. Je-li to zapotřebí lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.
Koně:
Jednorázová
intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na
K zmírnění
zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletárního
aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat Metacamem 15mg/ml
perorální suspenze v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní
Prasata: Maso: 5 dní.
Koně: Maso: 5 dní.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Opatření pro použití u zvířat
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.
Opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace
Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.
Koně: Viz „Kontraindikace“.
Interakce
Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.
Předávkování
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
12.2007
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15. DALŠÍ INFORMACE
Kartónová krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 20, 50 nebo 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.