Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnice v laktaci
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnice v laktaci
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 10 g (12 ml) intramamární injektor obsahuje:
Cefalexinum (jako monohydrát): 200 mg
Kanamycinum (jako monosulfát): 100 000 I.U.
4. INDIKACE
Léčba klinických mastitid dojnic v laktaci způsobených bakteriemi citlivými na kombinaci cefalexinu a kanamycinu jako jsou Staphylococcus aureus (viz bod 15: Další informace), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli..
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dojnic se známou přecitlivělostí na cefalexin a/nebo kanamycin.
Nepoužívat u nelaktujícího skotu.
Nepoužívat v případě známé rezistence.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Ošetřete infikovanou čtvrť dvakrát ve 24-hodinovém intervalu. K léčbě použijte obsah jednoho injektoru (obsahujícího 200 mg cefalexin monohydrátu a 100 000 I.U. kanamycin monosulfátu) na čtvrť. Každý injektor je určen pouze pro jedno použití.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací přípravku musí být mléčná žláza úplně vydojená, struk důkladně očištěný a dezinfikovaný a je nutno zabránit kontaminaci špičky injektoru.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 10 dní
Mléko: 5 dní
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a stříkačce.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Opatření pro použití u zvířat
Doporučení pro bezpečné použití
Přípravek je určen pouze k léčbě klinických mastitid.
Přípravek by měl být použit na základě testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovni regionu a farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílových baktérií s ohledem na oficiální antibiotickou politiku.
Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních na cefalexin a kanamycin a snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny nebo aminoglykosidy potenciálním vznikem zkřížené rezistence.
Opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
Peniciliny a cefalosporiny můžou vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou. Přecitlivělost na peniciliny může způsobit zkříženou přecitlivělost na cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky můžou být někdy nebezpečné.
1. Nemanipulovat s přípravkem v případě známé přecitlivělosti nebo doporučení nepracovat s těmito přípravky.
2. Dodržovat všechny doporučené bezpečnostní opatření. Zacházet s tímto přípravkem velmi opatrně, vyhnout se kontaktu s kůží. Při manipulaci s lékem nebo jeho aplikaci se doporučuje použít rukavice. Zasaženou pokožku umýt.
3. V případě vzniku příznaků v důsledku kontaktu s přípravkem jako je např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo problémy s dýcháním jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Použití v průběhu gravidity a laktace
Gravidita: Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Terénní studie u dojnic neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani maternotoxický účinek.
Přípravek může být použit u gravidních krav.
Laktace: Přípravek je určen k použití v průběhu laktace.
Interakce
V případe rezistence na cefalexin se pravděpodobně objeví zkřížená rezistence s jinými cefalosporiny.
V případe rezistence na kanamycin se objevuje zkřížená rezistence mezi kanamycinem, neomycinem a paromomycinem. Je známa jednostupňová rezistence na streptomycin.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle národních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
srpen 2008
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Kombinace cefalexinu a kanamycinu prokázala baktericidní účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli.
Účinek kombinace cefalexinu s kanamycinem je převážně závislý na čase.
Minimální inhibiční koncentrace, šachovnicová analýza, baktericidní kinetika a post-antibiotický efekt demonstrují výhody této kombinace rozšířením spektra účinku a dokazují synergickou antibakteriální účinnost: účinek cefalexinu je zesílen kanamycinem a naopak.
Staphylococcus aureus má schopnost obejít imunitní systém a vyvolat hlubokou infekci mléčné žlázy. Proto by se dalo očekávat, že podíl bakteriologicky vyléčených bude v terénu nízký jako je tomu u jiných intramamárních přípravků. In vitro studie však prokázaly, že izoláty (2002-2004) S. aureus jsou na kombinaci těchto účinných látek citlivé.
In vitro studie prokázaly, že izoláty kmenů S. agalactiae a koaguláza-negativních stafylokoků (shromážděné v r. 2004) jsou citlivé na kombinaci těchto účinných látek.
Velikost balení:
10 intramamárních injektorů s obsahem 10 g (12 ml) a 10 utěrek na
struky.
20 intramamárních injektorů s obsahem 10 g (12 ml) a 20 utěrek na
struky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.